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        能力驗證的含義

        日期:2022-05-07 19:58
        瀏覽次數:1285
        摘要:

        一、什么叫能力驗證

        能力驗證是指利用實驗室間比對來確定實驗室檢測/校準能力的活動。它是確保實驗室維持較高的校準和檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。參加能力驗證計劃,可以為實驗室提供評價其出具數據可靠性和有效性的客觀證據。

        二、什么情況下要做能力驗證

        CNAS-RL02???2016《能力驗證規則》對能力驗證的要求:

        只要存在可獲得的能力驗證,合格評定機構初次申請認可的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果(申請認可之日前3年內參加的能力驗證有效)。子領域的劃分和頻次的要求應滿足CNAS公布的能力驗證領域和頻次表。

        只要存在可獲得的能力驗證,獲準認可合格評定機構應滿足CNAS能力驗證領域和頻次要求且獲得滿意結果。對CNAS能力驗證領域和頻次表中未列入的領域(子領域),只要存在可獲得的能力驗證,獲準認可合格評定機構在每個認可周期內應至少參加1次。

        從準則上看,不管是獲得認可的實驗室還是初次申請認可的實驗室,能力驗證是要主動去參加的。


        三、能力驗證的意義

        實驗室和檢查機構等可以通過利用能力驗證這種外部質量保證(EQA)工具,識別與同行機構之間的差異,補充其內部質量控制技術,為自身的持續改進和質量管理提供信息;實驗室的用戶、監督和管理機構、評價機構等可通過利用CNAS能力驗證結果,判斷實驗室和檢查機構等是否具有從事校準/檢測活動的能力,以及監控他們能力的持續狀況。具體表現如下:

        1.識別實驗室間的差異?

        能力驗證通過使用實驗室所得的結果與指定值的比較,對其從事某項檢測、校準和檢驗活動的表現進行獨立評價,從而識別實驗室結果與參考值(參照值)以及實驗室之間的差異。能力驗證可以為實驗室的工作質量或水平是否滿意以及是否需要對潛在的問題進行調查給出預警。

        2.比較方法或程序

        對于某些實驗室而言,可嘗試通過能力驗證來評價實驗室使用某種新的或者非常規方法進行檢測/測量的工作質量。

        在某些情況下,能力驗證計劃會給出所有實驗室所用方法的匯總和比較。對于實驗室新的或是不經常開展的測量活動,這類數據可能**價值,它可以幫助實驗室今后選擇適宜的方法或者指出在采納新方法前需要進行的附加研究。?
        .確認實驗室聲稱的測量不確定度

        在校準能力驗證計劃中,能力驗證可以幫助核查實驗室評估的測量不確定度的合理性。如果其測得值處于可接受的范圍之外,則表明實驗室不能達到其聲稱的測量不確定度,其可能是由于實驗室的測量不確定度評定不合理造成的。

        4.人員培訓的工具

        很多能力驗證計劃基于其總體結果給出了關于方法、數據解釋、不確定度評估等方面的信息。針對實驗室操作人員,有些能力驗證計劃具有綜合性的培訓功能。

        在某些能力驗證計劃中,當能提供充足而穩定的能力驗證物品時,實驗室可將未用完/可重復使用的能力驗證物品作為質控樣品用于監控實驗室的能力。諸如電氣領域待機功耗的能力驗證物品會留存實驗室,可作質控樣品。適當時,能力驗證物品的指定值可用作檢測、校準、人員培訓等內部質控的參考值(參照值),進而可以從比較不同人員之間結果的差異而使實驗室額外受益。?
        5.風險管理和質量改進的工具

        能力驗證可以幫助實驗室識別可能存在的問題。在能力驗證中,如果實驗室的結果與指定值或其他能力評價準則之間存在明顯的差異,則實驗室應該調查潛在的誤差或不滿意結果的來源,識別存在的問題并啟動糾正與預防措施。這些問題可能與諸如不適當的檢測或測量程序、人員培訓以及監督有效性、儀器校準等因素有關。如果沒有參加能力驗證,實驗室就可能發現不了這些誤差來源,無法采取相應的糾正措施。相應的,實驗室就可能持續向客戶等利益相關方提供可疑或錯誤的結果。*后,這些錯誤可能會對實驗室聲譽造成損失。因此,實驗室把參加能力驗證作為一種風險管理和質量改進的工具,是至關重要的。

        四、能力驗證報告包含哪些內容

        能力驗證報告包含所有參加者結果的信息,并指出每個參加者的能力。

        通常包括以下內容:

        1)能力驗證提供者的名稱和詳細聯系信息;

        2)能力驗證協調者的姓名和詳細聯系信息;

        3)能力驗證報告批準人的姓名、職位、簽名或等效標識;

        4)能力驗證提供者分包活動的說明;

        5)能力驗證報告發布日期和狀態(中期和*終報告);

        6)能力驗證報告的頁碼和清晰的結束標記;

        7)能力驗證結果保密程度的聲明;

        8)能力驗證能力驗證計劃報告的編號和清晰標識;

        9)對能力驗證物品的清晰描述,包括能力驗證物品制備、均勻性和穩定性評定的必要細節;

        10)能力驗證參加者的結果;

        11)能力驗證統計數據及結果統計量,包括指定值、可接受結果的范圍和圖形表示;

        12)能力驗證用于確定指定值的程序;

        13)指定值的計量溯源性和測量不確定度的詳細信息;

        14)用于確定能力評定標準差或其它評定準則的方法;

        15)對應每組參加實驗室使用的檢測方法/程序的指定值和結果統計量(如果不同組的參加者使用了不同的方法) ;

        16)能力驗證提供者和技術顧問對參加者的能力評述;

        17)能力驗證計劃設計和實施的信息;

        18)數據統計分析的方法;

        19)對統計分析解釋的建議;

        20)基于本輪能力驗證結果的評述或建議。


        五、怎么看能力驗證報告

        拿到能力驗證報告,不應只關心能力驗證結果是否滿意,需從能力驗證報告中獲取盡可能多的有用信息,如關注不同測量方法間的差異,實施機構提供的技術分析和建議等。

        (一)當實驗室在參加能力驗證中結果為不滿意且已不能符合認可項目依據的標準或規范所規定的判定要求時,應自行暫停在相應項目的證書/報告中使用CNAS認可標識,并按照實驗室體系文件的規定采取相應的糾正措施,驗證措施的有效性。在驗證糾正措施有效后,實驗室自行恢復使用認可標識。實驗室的糾正措施和驗證活動(可行時)應在180天(自能力驗證*終報告發布之日起計)內完成。實驗室應保存上述記錄以備評審組檢查。

        糾正措施有效性的驗證方式:再次參加能力驗證活動或通過CNAS評審組的現場評價。

        (二)當實驗室能力驗證結果為可疑或有問題時,應對相應項目進行風險評估,必要時,采取預防或糾正措施。

        分析不滿意或可疑的原因:

        (1)筆誤和技術上的原因。筆誤如抄寫錯誤、貼錯標識、小數點錯誤等。

        (2)技術上的原因如:樣品的儲存或前處理不當、測量法或內部質控有問題、標準品異常、設備狀態不佳、環境條件不適宜或數據處理出現問題等。

        在某些情況下:比如當使用參加者結果確定能力評定標準差時,如果參加者總體水平高度一致或者由于串通而使得能力評定標準差較小,導致某些參加者結果出現警戒或行動信號時,參加者可聯系實施機構了解結果離群原因,可建議實施機構采用更加合理的能力評定標準差進行能力評定。

        如有檢測方法標準或規范的判定要求,且檢測結果在方法標準或規范的判定要求的滿意范圍內時,即使結果離群也可視為滿意結果,參加者對結果進行合理評估后無需進一步采取糾正措施。

        (三)當參加者結果不滿意或有疑問時,通常采取的糾正措施有:核查相關人員是否理解并遵循測量程序;核查測量程序的所有細節是否正確;核查設備校準和試劑的成分;更換可疑的設備或試劑;與另一個實驗室人員進行人員、設備和/或試劑的比對測試。

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